界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
6月16日晚间，先声药业公告，公司旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure, Inc.达成合作。双方共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。
根据协议，先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。NextCure将拥有SIM0505除大中华区以外全球范围的权利。
6月17日，先声再明向界面新闻记者表示，双方后续还有合作。此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。
界面新闻记者对比发现，先声药业此次对外授权（BD）并未详细披露首付款、开发及销售里程碑款项等详细交易细节。
不过，界面新闻记者从NextCure投资公告获悉，NextCure将向先声再明支付1200万美元首付款，以及500万美元的后续付款。后续付款将在发生符合条件的融资事件或截至 2025年12月31日之间较早的时间点支付。
此外，一旦启动SIMO505首个II期临床试验，NextCure将向先声再明发行100万美元等值的普通股；若符合特定条件，NextCure可选择以等值现金替代股票支付。
NextCure还将支付与开发和监管审批相关的里程碑付款：先声再明产品最高可达1.665亿美元；NextCure产品最高为2550万美元。NextCure还将根据商业销售进展支付最高达5.35亿美元的销售相关里程碑付款。
界面新闻记者查询公开信息统计，全球尚无靶向CDH6的药物上市，全球部分药企正在开发CDH6靶点的ADC产品，进入临床阶段的包括：第一三共与默沙东的DS-6000、普众发现（Multitude Therapeutics）与昂阔医药（Oncusp Therapeutics）的AMT-707、先声再明与Nextcure的SIM0505。
DS-6000进入最快，处于国际多中心II/III期临床（针对铂耐药卵巢癌、肾细胞癌等）；AMT-707针对晚期实体瘤处于临床I期；SIM0505针对晚期实体瘤处于临床I期，2024年12月获美国食品药品管理局（FDA）新药临床试验批准，2025年1月获国家药品监督管理局（NMPA）临床许可。
加上本次对外授权，今年起，先声药业已实现2项自研创新药海外许可。1月13日，先声再明与艾伯维就自主研发的三特异性抗体SIM0500（靶向GPRC5D/BCMA/CD3）达成海外权益的许可选择权合作。此项合作潜在交易额达10.55亿美元。
对于总营收卡在60亿已三年的先声药业来说，依靠对外授权，2025年业绩或有个不错的增长预期。
作为国内老牌药企，先声药业成立于1995年，此前于2007年在纽交所上市，成为首家于此上市的生物和化学制药公司。直到2013年，先声药业私有化并退市，并在2020年10月登陆港交所。
界面新闻记者根据年报统计发现，自2022年起，先声药业营收和净利润增长遇到瓶颈。其中，2019年至2024年，先声药业业绩如下图所示。
以2024年为例，先声药业共有8款已上市的创新药，创新药业务营收49.28亿元，占总营收的74.3%。
神经科学领域依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）是先声药业的营收大头。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液2020年7月上市，同年纳入国家医保目录并续约至今，营收贡献为21.74亿元，占总营收的32.8%。
自免领域是先声药业第二大业绩贡献来源。2024年，自免领域实现收入18.11亿元，占总营收的27.3%。
其中主要来依靠一款“老药”——用于治疗活动性类风湿关节炎的艾拉莫德片（商品名：艾得辛）。这是全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子改善病情抗风湿药物（DMARDs）。
先声药业的抗肿瘤领域和其他领域在2024年则有些不及预期。
2024年，抗肿瘤领域实现收入12.98亿元，总营收19.6%，较2023年下降17.6%。
重组人血管内皮抑制素注射液（商品名：恩度）、恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）、注射用盐酸曲拉西利（商品：科赛拉）、西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥）4款上市创新药组成先声药业抗肿瘤领域。
2024年，其他领域实现收入13.52亿元，总营收20.3%，较2023年下降18%。其他领域主要是抗新冠药先诺特韦片/利托那韦片组合（商品名：先诺欣）。
除去已上市的8款创新药，先声药业还有4款创新药目前处于NDA/关键临床阶段，有望在未来1至2年上市。因此，在这个“真空期”，两项对外授权合作便显得尤为重要，或是2025年业绩增长瓶颈的突破口。
自今年5月起，中国创新药对外授权出海出现“DeepSeek”时刻。
界面新闻曾报道，5月20日，三生制药宣布，公司在研双抗PD-1/VEGF产品SSGJ-707已与辉瑞（Pfizer）达成授权合作。这起商业授权也凭借12.5亿美元的首付款成为了国内迄今为止首付款最高的交易。同时，它拥有最高可达48亿美元的后续里程碑付款，总价突破60亿美元。
6月13日，石药集团也与阿斯利康达成三项对外授权合作。这些产品包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物(EGFR-ADC)及由其技术平台开发的其他药品。石药集团将获得1.1亿美元的预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款及最高36亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于有关产品年净销售额的潜在个位数销售提成。
在此之前，石药集团已经公布两起授权合作。2月19日，石药集团与Radiance Biopharma达成合作，后者获得重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物SYS6005欧美等地区的独家开发和商业化权利，石药集团将获得1500万美元首付款，1.5亿美元开发和监管里程碑金额、10.75亿美元销售里程碑金额以及一定比例的销售分成。
5月15日，石药集团宣布与Cipla USA,Inc.签订商业化订立独家许可协议，后者可获得伊立替康脂质体注射液在美国的商业化许可。石药集团将收取1500万美元的首付款，亦有权收取最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。
无独有偶，界面新闻曾报道，6月2日，德国生物科技公司百欧恩泰BioNTech（BNT），通过“转手”一款中国企业自主开发的创新候选药物双特异性抗体候选药物BNT327，预计可获得超过500亿元人民币的差价收益。该管线来自中国生物科技公司普米斯。2024年11月，百欧恩泰以8亿美元100%收购普米斯。